Прорыв в исследованиях чехлов для датчиков УЗИ


Требование использования чехлов для зондов при проведении каждой процедуры внутриполостного ультразвукового исследования чаще всего четко прописано в стандартах, устанавливаемых органами здравоохранения и отраслевыми ассоциациями. Использование чехла на внутриполостном датчике не отменяет необходимости проведения дезинфекции высокого уровня и отслеживания надлежащего хранения внутриполостных датчиков после процедуры.1,2 При подборе чехла для внутриполостного УЗИ возникают следующие вопросы:

  • Надёжны ли чехлы для датчиков?
  • Что может быть использовано в качестве покрытия (чехла) для датчика?
  • Что лучше: презервативы или специализированные чехлы для УЗИ датчиков?

Надёжны ли чехлы для датчиков?

Довольно любопытен тот факт, что данный вопрос ранее не исследовался широко учёными. С 1995 года было опубликовано всего два исследования, авторы которых попытались ответить на этот вопрос:

1. «Высокие показатели перфорации обнаруживаются в эндовагинальных чехлах зондов до и после извлечения яйцеклеток для переноса эмбрионов при ЭКО» («High Rates of Perforation are Found in Endovaginal Probe Covers Before and After Oocyte Retrieval for In-Vitro Fertilization Embryo Transfer») – опубликовано в «Журнале вспомогательной репродукции и генетики» (The Journal of Assisted Reproduction and Genetics)3 в 1995, авторы: M. Hignett, P Claman.

2. «Сравнение покрытий зондов для эндовагинальной сонографии» («Comparison of Probe Sheathes For Endovaginal Sonography») – опубликовано в «Журнале акушерства и гинекологии» (The Journal of Obstetrics and Gynecology)4 в 1996, авторы: V Rooks, M Yancey, S Ela, L Brueske.

 

При внимательном ознакомлении с этими двумя исследованиями, на которые часто ссылаются в принципах руководства для проведения дезинфекции высокого уровня, обнаруживаются некоторые серьезные проблемы с методологией, размерами выборки и другими аспектами. Наиболее важным является тот факт, что все чехлы и презервативы, использованные в обоих исследованиях, больше не производятся. Кроме того, с 1995 года значительно улучшились стандарты и методы обеспечения качества, необходимые для производства чехлов (покрытий).

Более недавнее исследование надежности имеющихся в продаже чехлов для зондов было проведено в 2018 году д-ром Джоселин М. Бассил (Jocelyne M. Basseal) и ее коллегами, доктором Сьюзан Вестервэй (Susan Westerway) и профессором Джоном Хиттом (Jon Hyett) из Австралии. Они оценили 5 различных чехлов для внутриполостных зондов медицинского уровня (по 500 шт. каждого) и 5 ​​различных презервативов (по 500 шт. каждого), в общей сложности было протестировано 5 000 чехлов и презервативов.

Исследование сравнивает частоту повреждения презервативов и чехлов путем проведения теста на утечку после каждого трансвагинального УЗИ.

Исследователи обнаружили, что процентный уровень случаев разрыва специальных чехлов для внутриполостного канала колеблется в диапазоне от 0,0 до 5,0%, а уровень разрывов презервативов, использовавшихся в качестве покрытий — от 0,4 до 13,0%5.

Это очень важный вывод, поскольку он резко отличается от результатов более старых исследований, на которые сегодня так часто ссылаются в национальных и международных руководствах3,4 где указано, что уровень разрыва покрытий для внутриполостных датчиков составлял 8,0-81,0% сообщили в более ранних исследованиях.

Таким образом, результаты более нового и более полного исследования доказали, что специализированные чехлы для внутриполостных датчиков более надежны, чем презервативы.

В частности, протестированные чехлы для внутриполостных исследований CIVCO NeoGuard® не показали разрывов (0/500), а латексные чехлы CIVCO показали 0,6% (3/500) разрывов.

Результаты этого исследования были впервые представлены на ежегодном научном собрании Международного общества УЗИ в акушерстве и гинекологии (ISUOG) в Сингапуре в 2018 году в виде электронного стенда.5 На нём были представлены наименования пяти различных видов чехлов, и пяти видов презервативов, которые были протестированы на предмет повреждений после проведения процедуры.

Макроскопические и микроскопические разрывы, которые не видны при снятии с датчика, были проанализированы путём проведения теста на утечку воды.

Результаты можно увидеть ниже:

Позже эти результаты были представлены на ежегодном собрании Азиатско-Тихоокеанского общества инфекционного контроля (APSIC) в 2019 году во Вьетнаме, и были приняты для публикации в 2019 году в журнале «Инфекции, заболевания и здоровье» (Infection, Disease and Health)9.

Сильными сторонами этого исследования являются следующие факты:

  • Исследование не финансировалось производителями: хотя отдельные производители жертвовали продукты для исследования, исследователям не платили за их время, потраченное на сбор данных или подготовку к презентации или публикации.
  • Размер выборки: значительная выборка — 500 единиц продукции каждого вида, итого было протестировано 5000 покрытий и презервативов.
  • В исследовании приняли участие несколько клиник и врачей: сонографистов и сонологов.
  • Врачи-участники исследования не знали, какой чехол или презерватив они использовали, что устранило возможность предвзятости в исследовании.

Что можно и нужно использовать в качестве чехла для внутриполостного зонда?

Покрытия для внутриполостных УЗИ датчиков, производимые серийно, специально предназначены только для использования на датчиках. Они тестируются и являются эффективным вирусным барьером,8 одобрены FDA и РЗН, и имеют строгие стандарты обеспечения качества. Использование других видов чехлов, например, презервативов, считается использованием не по прямому назначению.

Презервативы лучше чехлов для датчиков?

Презервативы не производятся в качестве крышки для ультразвукового датчика, не одобрены FDA в качестве чехлов для датчиков, не прошли валидацию в качестве чехлов для датчиков и, как показывают результаты недавнего исследования, менее надежны, чем специализированные чехлы для внутриполостных датчиков. 

Dr. Jocelyne M. Basseal:

Доктор Бассил имеет докторскую степень в области микробиологии и увлечена совершенствованием глобальной практики инфекционного контроля в ультразвуковых отделениях. Она опубликовала множество рецензируемых журнальных статей, академических учебников и является приглашенным международным докладчиком и основным автором Руководства ACPIC / ASUM по обработке ультразвуковых датчиков7.

Джоселин Бассил участвует в нескольких текущих исследовательских проектах по предотвращению инфекций, передающихся во время УЗИ манипуляций. Она является управляющим редактором «Австралазийского журнала ультразвука в медицине» (AJUM), а также менеджером по исследовательским грантам и политическим менеджером ASUM. Доктор Бассил является активным наставником STEM и проживает в Австралии.

Вы можете подписаться на неё в Twitter @JocelyneBasseal

Автор статьи: Dr Jocelyne Basseal

Источники

1.        “Guidance for Industry and FDA Staff – Information for Manufacturers Seeking Marketing Clearance of Diagnostic Ultrasound Systems and Transducers.” (September 10, 2015).
2.        W Rutala, David and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (HICPAC). “CDC Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities” 2008.
3.        M. Hignett, P. Claman. “High Rates of Perforation are Found in Endovaginal Probe Covers Before and After Oocyte Retrieval for In-Vitro Fertilization-Embryo Transfer.” Journal of Assisted Reproduction and Genetics, Vol 12, Number 9, 1995 Pages 606-609
4.        V. Rooks, M. Yancey, S. Elg, L. Brueske. “Comparison of Probe Sheathes For Endovaginal Sonography.” Journal of Obstetrics and Gynecology, Vol 87, Number 1, 1996 Pages 27-29
5.        J. Basseal, S. Westerway, J.Hyett. Analysis of the integrity and breakage rate of covers used in transvaginal ultrasound examinations. Ultrasound in Obstetrics & Gynecology 2018; 52 (Suppl. 1): 138–193.
6.        Basseal JM, Westerway SC, Juraja M, van de Mortel T, McAuley TE, Rippey J, et al. Guidelines for reprocessing ultrasound transducers. Australas J Ultrasound Med 2017; 20: 30–40
7.        https://www.asum.com.au/media-release-ultrasound-transducer-reprocessing-guidelines-set-new-standard-for-healthcare-industry/

https://cdn2.hubspot.net/hubfs/2616865/Global%20HLD%20Guidelines/2017-Australasian_Journal_of_Ultrasound_in_Medicine.pdf
8.        Basseal JM et al., Analysis of the integrity of ultrasound probe covers used for transvaginal examinations, Infection, Disease & Health, https://www.idhjournal.com.au/article/S2468-0451(19)30102-6/fulltext